國務院新聞辦發(fā)表《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書

國務院新聞辦公室18日發(fā)表《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書。全文如下：

中國的藥品安全監(jiān)管狀況

中華人民共和國國務院新聞辦公室

二○○八年七月·北京

目錄

一、藥品供應和質量安全概況

二、藥品安全監(jiān)管的體制與法制

三、藥品安全監(jiān)管的政策措施

四、中藥和民族藥的監(jiān)管

五、藥品安全監(jiān)管的國際交流與合作

藥品是人類用于預防、治療、診斷疾病的特殊商品，對藥品實施有效監(jiān)管，關系到廣大消費者的用藥安全，關系到公眾生命健康權益的維護和保障。中國政府一貫高度重視藥品安全監(jiān)管，多年來以強化藥品安全監(jiān)管、保障公眾用藥安全為目標，逐步建立健全藥品安全監(jiān)管體制與法制，不斷完善藥品供應體系，穩(wěn)步提高藥品質量安全保障水平，積極維護公眾用藥權益，努力提高公眾的健康水平。

一、藥品供應和質量安全概況

中國政府為醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展積極創(chuàng)造開放公平的市場環(huán)境，大力推動醫(yī)藥產業(yè)實現持續(xù)快速健康發(fā)展。經過新中國成立近60年特別是改革開放30年來的不懈努力，中國不僅改變了缺醫(yī)少藥的局面，而且藥品質量安全保障水平得到了明顯提高。

目前，中國可生產原料藥1500種，且多個藥物品種產量位居世界第一，如青霉素、維生素Ｃ等。一批植物藥和天然藥物，如抗感染的黃連素、抗腫瘤的秋水仙堿等，已經在國內大量生產和廣泛應用?？股亍⒕S生素、激素、解熱鎮(zhèn)痛藥、氨基酸、生物堿等產品在國際醫(yī)藥市場上占有相當的份額。中國生產的青蒿素產品，在國際上被廣泛使用，為防治瘧疾作出了重要貢獻?，F今中國可以生產預防26種病毒、病菌感染的41種疫苗，年產量超過10億個劑量單位，其中，用于預防乙肝、脊髓灰質炎、麻疹、百日咳、白喉、破傷風等常見傳染病的疫苗產量達5億人份。國產疫苗在滿足國內居民防病需求的同時，已開始向世界衛(wèi)生組織提供，用于其他國家的疾病預防。在醫(yī)療器械方面，中國可生產3000多個品種，其中，數字X光機、磁共振、超聲、ＣＴ等技術含量高的診斷治療類產品在市場上占據了一定份額。截至2007年底，中國共有藥品生產企業(yè)（含中藥飲片和醫(yī)用氧生產企業(yè)）6913家，其中原料藥和制劑生產企業(yè)4682家；醫(yī)療器械生產企業(yè)12591家。

圖表：圖1：醫(yī)藥工業(yè)總產值（七大子行業(yè)，現價）變化 新華社發(fā)

近年來，中國醫(yī)藥工業(yè)總產值和醫(yī)藥貿易大幅度增加。按照中成藥、中藥飲片、化學原料藥、化學藥品制劑、生物制品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等七大類統(tǒng)計，中國醫(yī)藥工業(yè)總產值由1998年的1371億元人民幣上升到2007年的6679億元人民幣。醫(yī)藥貿易出口額1998年為34億美元，2007年為246億美元；進口額1998年為15億美元，2007年為140億美元。

為防止仿制藥無償利用新藥開發(fā)研究數據，損害新藥開發(fā)的原動力，中國認真履行加入世界貿易組織的承諾，實施藥品數據保護制度。2002年，修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規(guī)定對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予6年保護期限。

國家實施特別審評審批程序，鼓勵創(chuàng)制新藥和研發(fā)治療疑難危重疾病的新藥。適用特別程序的新藥包括：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑；新發(fā)現的藥材及其制劑；未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。從1998年到2007年底，共有78個一類新藥獲得批準。制藥企業(yè)的技術水平與生產工藝有了大幅度改進，首創(chuàng)了一批新工藝、新技術、新方法，如維生素Ｃ二步發(fā)酵、黃連素合成、高純度尿激酶生產方法和裝置等。青霉素孢子高單位菌種選育和相應發(fā)酵、頭孢菌素Ｃ發(fā)酵等新工藝達到世界先進水平。中國不僅能夠生產供出口的中型醫(yī)療設備，在可穿載技術、生物醫(yī)學材料和組織工程等方面的研究，也正逐步進入世界前列。

國家加快了現代醫(yī)藥物流和連鎖藥店建設，有效保障公眾用藥的可獲得性。截至2007年底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)和門店經營企業(yè)34.1萬家，農村藥品供應網點55.4萬個，極大地方便了廣大公眾的用藥需求。隨著生活水平的不斷提高，中國人均藥品消費水平穩(wěn)步增長，2006年達到人均332元人民幣。

中國建立了藥品不良反應報告和監(jiān)測網絡。1998年，中國正式加入世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作中心。2004年，國家發(fā)布《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，明確實行藥品不良反應報告和監(jiān)測制度。到2002年底，全國31個省、自治區(qū)、直轄市都建立了省級藥品不良反應監(jiān)測機構，建立了200多個省級以下的藥品不良反應監(jiān)測中心或監(jiān)測站，國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡覆蓋全國，實現了電子報告和在線實時報告。自2000年以來，中國藥品不良反應報告工作取得明顯進展，2007年的藥品不良反應病例報告數量為每百萬人口400多份，接近發(fā)達國家的監(jiān)測報告率，表明中國藥品不良反應監(jiān)測和預警能力有了較大提高。藥品監(jiān)管部門及時匯總、評價和發(fā)布藥品不良反應報告信息，截至2008年6月底已發(fā)布藥品不良反應信息通報13期，涉及44個品種。

藥品監(jiān)管部門積極探索推進藥品再評價工作，對部分上市后品種開展安全性觀察試驗試點和回顧性分析調查。通過評價分析，修改了葛根素注射液、穿琥寧注射液、蓮必治注射液等品種的說明書，取消了關木通藥用標準，取消了乙雙嗎啉的生產許可，對一些品種采取了暫停銷售使用的措施。

國家積極推進建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價體系。2004年，在全國推行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。截至2006年底，全國31個省、自治區(qū)、直轄市建立了省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構，初步建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測組織框架。依據不良事件監(jiān)測和再評價結果，藥品監(jiān)管部門分別對聚丙烯酰胺水凝膠、體外循環(huán)管道、透析粉等產品采取了撤銷產品注冊證、責令召回、重新注冊等措施。

圖表：圖2：2007年藥品評價性抽驗合格率情況 新華社發(fā)

國家不斷加大對已上市藥品的質量監(jiān)督抽驗力度，促進藥品質量安全水平穩(wěn)步提高。2007年，國家對中成藥、化學藥品、生物制品等開展了評價性抽驗，共抽驗13595批次，總體合格率為98.0%。其中，化學藥品抽驗7398批次，合格率為98.0%；抗生素抽驗2586批次，合格率為98.1%；中成藥抽驗3611批次，合格率為97.6%。流感疫苗的抽驗合格率，連續(xù)兩年為100%。對抽驗不合格的藥品、醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門采取了責令召回、撤市以及行政控制等措施，依法進行處理。同時，國家采取一系列措施嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為，確保公眾用藥安全。