為了加強(qiáng)藥品打假力度，藥監(jiān)局日前開始嘗試使用新藥審批的第三方驗(yàn)證方式。一位藥監(jiān)局官員向《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》透露，這是他們首次嘗試結(jié)合現(xiàn)場核查及委托第三方驗(yàn)證對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)。

《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》從藥監(jiān)局內(nèi)部獲悉了這次驗(yàn)證結(jié)果，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在送審的中藥樣本中發(fā)現(xiàn)了西藥成分，認(rèn)定此新藥屬療效造假。目前，藥監(jiān)局在考慮今后新藥審批方面全面實(shí)行第三方驗(yàn)證。

委托第三方驗(yàn)證是藥監(jiān)局一直在努力推出的新藥檢驗(yàn)方式。由于近幾年注射類藥品安全事故頻發(fā)，目前藥監(jiān)局在新藥申報(bào)中對(duì)中藥注射劑、多組分生化藥注射劑、治療類大容量化藥注射劑和生物制品等幾類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)行從嚴(yán)審批。

以前，藥監(jiān)局新藥審評(píng)工作都以案頭審查為主，即主要以申報(bào)材料為依據(jù)，中心重點(diǎn)檢驗(yàn)藥品的成分、工藝流程、藥品的安全性等，療效一般依照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核。

這種審批流程造成了醫(yī)藥界大量造假事件的發(fā)生，尤其在新藥申報(bào)方面。由于自主研發(fā)的新藥可以享受單獨(dú)定價(jià)，一些企業(yè)在臨床數(shù)據(jù)上造假，或者只是將藥品稍微調(diào)整一下分子鏈，甚至只是改換劑型或者劑量，就作為新藥申報(bào)。

“充分調(diào)動(dòng)外部審評(píng)資源，不僅有助于發(fā)現(xiàn)新藥申報(bào)中的弄虛作假，清除存在的重大安全隱患，也可以加快對(duì)積壓注冊品種的清理工作，控制低水平重復(fù)申報(bào)的注冊品種?！鄙鲜鏊幈O(jiān)局官員表示。

記者了解到，藥監(jiān)局除了修訂《藥品注冊管理辦法》并頒布新的實(shí)施日期以外，還對(duì)這些已受理但尚未完成審評(píng)的過渡期注冊申請品種，開始了集中審評(píng)工作。上述藥監(jiān)局官員透露，這些將要審評(píng)的藥品達(dá)2.5萬多件。

海正藥業(yè)(600267.SH)副總經(jīng)理朱康勤在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，現(xiàn)在新藥審評(píng)超時(shí)嚴(yán)重，制藥企業(yè)對(duì)此意見都比較大。引入第三方驗(yàn)證，能加快新藥注冊速度，對(duì)于企業(yè)新藥及時(shí)通過審評(píng)、早日上市起到積極作用。

朱康勤還認(rèn)為，第三方驗(yàn)證對(duì)于造假會(huì)有一定遏制的效果，但也有可能會(huì)導(dǎo)致藥品申報(bào)方賄賂第三方機(jī)構(gòu)，引發(fā)腐敗。

“我們還要考慮到確保新藥技術(shù)不會(huì)被泄露，要在這個(gè)前提下謹(jǐn)慎地選擇申報(bào)注冊品種中的一部分內(nèi)容，來委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。”上述藥監(jiān)局官員表示。

記者了解到，藥監(jiān)局正考慮今后在新藥檢驗(yàn)中全面推行第三方驗(yàn)證。這既能彌補(bǔ)藥監(jiān)中心技術(shù)及設(shè)備上的不足，又能保證藥品審評(píng)的公正和嚴(yán)謹(jǐn)。