國(guó)食藥監(jiān)械[2008]605號(hào)關(guān)于發(fā)布實(shí)施YY 0017-2008《骨接合植入物金屬接骨板》等64項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：

YY 0017-2008《骨接合植入物 金屬接骨板》等64項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。其標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及實(shí)施日期如下：

一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1．YY 0017-2008《骨接合植入物 金屬接骨板》（代替0017-2002）

2．YY 0018-2008《骨接合植入物 金屬接骨螺釘》（代替0018-2002）

3．YY 0068.2-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法》（部分代替YY 0068-1992）

4．YY 0068.3-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第3部分：標(biāo)簽和隨附資料》（部分代替YY 0068-1992）

5．YY 0215-2008《醫(yī)用臭氧消毒柜》（代替YY 0215.2-1995）

6．YY 0290.1-2008《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第1部分：術(shù)語(yǔ)》（代替 YY 0290.1-1997）

7．YY 0290.3-2008《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第3部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法》（代替 YY 0290.3-1997）

8．YY 0290.4-2008《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第4部分：標(biāo)簽和資料》（代替 YY 0290.4-1997）

9．YY 0290.5-2008《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第5部分：生物相容性》（代替 YY 0290.5-1997）

10．YY 0290.8-2008《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第8部分：基本要求》（代替 YY 0290.8-1997）

11．YY 0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》（代替YY 0299-1998）

12．YY 0306-2008《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》（代替YY 0306-1998）

13．YY 0323-2008《紅外治療設(shè)備安全專用要求》（代替YY 0323-2000）

14．YY 0324-2008《紅外乳腺檢查儀》（代替YY 0324-2000）

15．YY 0666-2008 《針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法》

16．YY 0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求》

17．YY 0668-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》

18．YY 0669-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》

19．YY 0670-2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》

20．YY 0672.1-2008《內(nèi)鏡器械 第1部分：腹腔鏡用穿刺器》

21．YY 0673-2008《眼科儀器 驗(yàn)光儀》

22．YY 0674-2008《眼科儀器 驗(yàn)光頭》

23．YY 0675-2008《眼科儀器 同視機(jī)》

24．YY 0676-2008《眼科儀器 視野計(jì)》

25．YY 0677-2008《液氮冷凍外科治療設(shè)備》

26．YY 0678-2008《醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全》

27．YY 0679-2008《醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器》

28．YY 0697-2008《電動(dòng)牽引床》

29．YY 1028－2008《纖維上消化道內(nèi)窺鏡》（代替YY 91028－1999）

30．YY 1040.2-2008《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第2部分：螺紋承重接頭》

以上醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2010年6月1日起實(shí)施。