為加強對出口藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保產品質量安全，依據(jù)《藥品管理法》和《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對部分出口藥品和醫(yī)療器械品種生產實施目錄管理，并根據(jù)監(jiān)督管理工作需要制定、發(fā)布、調整《出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種目錄》（下稱《品種目錄》）。現(xiàn)將具體事宜通告如下：

一、首批《品種目錄》收載9類藥品原料藥和制劑、2類醫(yī)療器械（見附件）。

二、生產《品種目錄》內出口藥品的企業(yè)，應當依照藥品生產監(jiān)督管理有關規(guī)定申請并取得《藥品生產許可證》，依照藥品注冊管理有關規(guī)定申請并取得藥品批準文號，依照藥品生產質量管理規(guī)范認證管理有關規(guī)定申請并取得《藥品GMP證書》，出口前應按規(guī)定申請《藥品銷售證明書》。
生產《品種目錄》內出口醫(yī)療器械的企業(yè)，應當依照醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關規(guī)定申請并取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，依照醫(yī)療器械注冊管理有關規(guī)定申請并取得醫(yī)療器械注冊證書。

三、本通告自發(fā)布之日起兩年內，生產或接受境外制藥廠商委托加工《品種目錄》內出口品種的企業(yè)，均應抓緊辦理上述申報事宜。兩年后，達不到上述要求的企業(yè)不得生產、銷售《品種目錄》內出口品種。

特此通告。

附件：出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種目錄

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年十月十七日

附件：

出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種目錄

一、藥品

以下品種的原料藥或制劑：

1．硫酸慶大霉素

2．阿托伐他汀及其鹽

3．西地那非及其鹽

4．奧司他韋及其鹽

5．頭孢哌酮、頭孢曲松及其鹽

6．甘油

7．肝素及其鹽

8．青蒿素及其衍生物（包括雙氫青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等）

9．適應癥或功能主治為勃起功能障礙或增強性功能的中藥制劑

二、醫(yī)療器械

1．葡萄糖測試條

2．安全套