食藥監(jiān)辦[2008]165號關(guān)于進一步規(guī)范采血筆說明書的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強對采血筆的監(jiān)督管理，保證采血筆使用安全，預(yù)防交叉感染，現(xiàn)就進一步規(guī)范采血筆說明書的有關(guān)事項通知如下：

一、采血筆（用于配合一次性采血針采集末梢血，包括作為血糖檢測系統(tǒng)、血糖監(jiān)測系統(tǒng)、血糖檢測儀等血糖檢測器械組件的采血筆或采血器）說明書應(yīng)當(dāng)在注意事項中明確“采血筆僅供個人專用，須一人一筆，不得多人共用”；同時，說明書還應(yīng)明確采血筆清潔、消毒的方法。

二、各采血筆生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采血筆說明書進行自查，凡不符合上述要求的，須在2008年11月20日前向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提交變更采血筆說明書的申請。

三、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)說明書管理的有關(guān)規(guī)定，按照審批職責(zé)和審查程序，在2008年12月20日前完成采血筆說明書的備案審查工作。

請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門加強管理，認真做好相關(guān)工作，于2008年12月31日前將本轄區(qū)采血筆審批情況和說明書備案審查情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○八年十月二十二日