- 注射用七葉皂苷鈉 詳細(xì)說(shuō)明
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【藥品名稱(chēng)】
通用名：注射用七葉皂苷鈉
英文名：Sodium Aescinate for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Qiyezaoganna
劑型：注射劑(凍干)
【成分】七葉皂苷鈉A和七葉皂苷鈉B，是從七葉樹(shù)科植物天師粟的干燥成熟種子中提取的一種含酯鍵的三萜皂苷。
化學(xué)名稱(chēng)：
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為白色凍干疏松塊狀物。
【藥理毒理】1.藥理本品能促使機(jī)體提高ACTH和可的松血漿濃度，能促進(jìn)血管壁增加PGF2α的分泌，能清除機(jī)體內(nèi)自由基，從而起到抗炎、抗?jié)B出，提高靜脈張力，加快靜脈血流，促進(jìn)淋巴回流，改善血液循環(huán)和微循環(huán)，并有保護(hù)血管壁的作用。2.毒理在日劑量每公斤體重0.5mg以下未發(fā)現(xiàn)溶血現(xiàn)象。急性毒性研究：靜脈注射LD50劑量,動(dòng)物發(fā)生急性中毒,主要表現(xiàn)為實(shí)質(zhì)性器官(心、肝、腎)的溶血性缺氧壞死；對(duì)黏膜和肌肉組織有較強(qiáng)的刺激作用。慢性毒性研究：每天靜脈給予家兔相當(dāng)于LD50的1/5劑量，連續(xù)30天，未發(fā)生動(dòng)物死亡，其實(shí)質(zhì)器官也未發(fā)生任何病理性變化。致畸試驗(yàn)：無(wú)致畸作用，觀測(cè)到孕婦頭3個(gè)月羊水中藥物含量較高，故建議孕婦禁用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】七葉皂苷鈉的半衰期僅為1.5小時(shí)，但因能促進(jìn)機(jī)體增加ACTH、前列腺素F2a的分泌，使生物效應(yīng)維持時(shí)間較長(zhǎng)，靜脈注射16小時(shí)后，仍有抗?jié)B出、消腫作用。靜脈給藥，幾乎沒(méi)有生物轉(zhuǎn)化，注射1小時(shí)后，有1/3劑量排泄，其中2/3通過(guò)膽汁排入腸道，1/3進(jìn)入尿中。七葉皂苷與血漿蛋白結(jié)合率在90%以上。
【適應(yīng)癥】用于腦水腫、創(chuàng)傷或手術(shù)所致腫脹，也用于靜脈回流障礙性疾病。
【用法用量】 靜脈注射或靜脈滴注。成人按體重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250ml中供靜脈滴注；也可取本品5～10mg溶于10～20ml 10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中供靜脈推注。重癥病人可多次給藥，但一日總量不得超過(guò)20mg。療程7～10天。
【不良反應(yīng)】1.可見(jiàn)注射部位局部疼痛、腫脹，經(jīng)熱敷可使癥狀消失。2.偶有過(guò)敏反應(yīng)，可按藥物過(guò)敏處理原則治療。
【禁忌】1.腎損傷、腎衰竭、腎功能不全患者禁用。2.孕婦禁用。3.對(duì)本品成分過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.馬丁代尓大藥典推薦成人靜脈使用七葉皂苷鈉最大日劑量應(yīng)為20mg；如使用更大劑量則可能出現(xiàn)急性腎功能衰竭，如聯(lián)合應(yīng)用其他具有腎臟毒性的藥物也可導(dǎo)致急性腎功能衰竭。有文獻(xiàn)記載在接受心臟外科手術(shù)治療的患者中如靜脈注射大劑量七葉皂苷鈉可能導(dǎo)致急性腎功能衰竭：其中70位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為340μg/Kg時(shí)未觀察到腎功能損壞；16位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為360μg/Kg時(shí)可觀察到輕度腎功能損壞；40位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為510μg/Kg可發(fā)生急性腎功能衰竭。因此本品應(yīng)嚴(yán)格限制日用量。若一旦出現(xiàn)腎功能受損，應(yīng)立即停止用藥，并作全面的腎功能檢查，根據(jù)檢查結(jié)果，按受損傷程度進(jìn)行治療。2.本品只能用于靜脈注射和滴注，禁用于動(dòng)脈、肌肉或皮下注射。3.注射時(shí)宜選用較粗靜脈，切勿漏出血管外，如出現(xiàn)紅、腫，用0.25%普魯卡因封閉或熱敷。4.用藥前后須檢查腎功能。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】不宜用本品治療兒童心臟手術(shù)后腫脹。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】與下列各類(lèi)藥物聯(lián)合使用時(shí)要謹(jǐn)慎：1.與血清蛋白結(jié)合率高的藥物。2.能?chē)?yán)重?fù)p害腎功能的藥物。3.皮質(zhì)激素類(lèi)藥物。4.含堿性基團(tuán)的藥物（配伍時(shí)可能發(fā)生沉淀）。
【藥物過(guò)量】
【規(guī)格】5mg、10 mg、15 mg。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】每盒2瓶、每盒5瓶、每盒10瓶，玻璃管制注射劑瓶。
【有效期】24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：山東綠葉制藥股份有限公司、黑龍江迪龍制藥有限公司、黑龍江省珍寶島制藥有限公司哈爾濱分公司、武漢愛(ài)民制藥有限公司、哈爾濱圣泰制藥股份有限公司、南京南大藥業(yè)有限責(zé)任公司、巴里莫爾制藥(通化)有限公司、長(zhǎng)春天誠(chéng)藥業(yè)有限公司、無(wú)錫凱夫制藥有限公司、武漢普生制藥有限公司、北京四環(huán)科寶制藥有限公司
