- 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(海舒必) 詳細(xì)說(shuō)明
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【藥品名稱(chēng)】
通用名：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2：1）
曾用名：
商品名：
英文名：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection(2：1)
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna（2：1）
劑型：注射劑
【成分】本品為頭孢哌酮鈉與舒巴坦鈉（2：1）均勻混合的無(wú)菌粉末。
化學(xué)名稱(chēng)：頭孢哌酮鈉為（6R，7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5基)硫]甲基]-7-[(R)-2-（4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基）-2-對(duì)羥基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。舒巴坦鈉為(2S，5R)-3，3-二甲基-7氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-羧酸鈉-4，4二氧化物鈉鹽。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C25H26N9NaO8S2?C8H10NNaO5S
分子量：667.66 255.23
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的粉末。
【藥理毒理】頭孢哌酮通過(guò)抑制細(xì)菌的細(xì)胞壁合成而達(dá)到殺菌作用，舒巴坦除其本身對(duì)淋球菌及不動(dòng)桿菌屬有抗菌活性外，而且對(duì)耐藥菌株產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶是一種不可逆的抑制劑，故本品的兩種成分對(duì)各種耐藥菌有明顯的協(xié)同抗菌作用，對(duì)各種常見(jiàn)致病菌，如：流感（嗜血）桿菌、大腸桿菌、葡萄球菌、產(chǎn)氣桿菌、奇異變形桿菌、克雷白氏桿菌、摩根式菌、醋酸鈣不動(dòng)桿菌、腸桿菌、產(chǎn)檸檬酸菌等有極為顯著的協(xié)同作用（MIC值比單用頭孢哌酮可降低四倍以上）。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品2g靜注，舒巴坦的血藥峰濃度為95.6μg/ml，血清半衰期為1小時(shí)；頭孢哌酮的血藥峰濃度為259.4μg/ml，血清半衰期為1.56小時(shí)。兩種組份分布相似，包括肝、肺、腎、膽汁、膽囊、皮膚、闌尾、卵巢等組織和體液。給藥后24小時(shí)所給劑量的85%的舒巴坦和29.3%的頭孢哌酮經(jīng)腎臟排泄，余下的頭孢哌酮大部分經(jīng)膽汁排泄。連續(xù)用藥無(wú)蓄積作用。
【適應(yīng)癥】本品用于治療由敏感細(xì)菌所引起的下列感染：呼吸道感染（上呼吸道與下呼吸道），泌尿道感染（上泌尿道與下泌尿道），腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其它腹內(nèi)感染，敗血癥、腦膜炎，皮膚及軟組織感染、眼部感染、骨骼及關(guān)節(jié)感染，盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其它生殖器、道感染等，預(yù)防因腹腔、婦科、心血管、骨科及整形手術(shù)所引起的手術(shù)后感染。
【用法用量】肌內(nèi)或靜脈注射：成人每日用量按頭孢哌酮量計(jì)算為1~2克，分為等量，每12小時(shí)注射一次。嚴(yán)重或難治性感染，每日劑量可增至12克，分為等量，每12小時(shí)注射一次，但舒巴坦的總量每日不宜超過(guò)4克。嚴(yán)重腎功能不全者，由于舒巴坦清除率降低，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整給藥方案。肌酐清除率在16~30毫升/分鐘之間的患者，本品每12小時(shí)最大用量所含舒巴坦不可超過(guò)1克；如肌酐清除率<15毫升/分鐘，本品每12小時(shí)用量所含舒巴坦不可超過(guò)500毫克。肌內(nèi)注射：本品每瓶用滅菌注射用水4毫升直接溶解后，深部肌肉注射。如需添加利多卡因，應(yīng)在滅菌注射用水溶解后加入，不可直接用利多卡因注射液溶解本品，否則會(huì)發(fā)生混濁或沉淀。靜脈注射：先將每瓶本品用5毫升滅菌注射用水或0.9%氯化鈉注射液溶解，然后將此溶液加入至適宜的輸液中，供靜脈注射或滴注?？捎糜谙♂尡酒返某Ｓ幂斠河校?.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、10%葡萄糖注射液。如用林格氏液稀釋?zhuān)仨毾扔脺缇⑸溆盟畬⒈酒啡芙夂笤倬従徏尤胫亮指袷弦褐?，否則將產(chǎn)生乳白色沉淀。
【不良反應(yīng)】本品一般具有較好的耐受性，偶見(jiàn)稀便，惡心等腸胃不適反應(yīng)，也有一過(guò)性嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板減少等病例的報(bào)道。
【禁忌】對(duì)青霉素或頭孢菌素類(lèi)抗生素過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】本品不宜用含鈣的注射液如林格氏液直接溶解，否則會(huì)生成乳白色沉淀；也不可用偏酸性液體溶解，因pH低于4.5時(shí)，頭孢哌酮酸可能會(huì)析出。本品用各種適宜的稀釋液配制成的藥液，在避光及陰涼處應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)使用，超過(guò)此保存時(shí)間而未使用者，應(yīng)予以棄去不得使用。本品如溶解后不透明，此乃稀釋液pH過(guò)低所致，絕不可加熱助溶。以免藥物破壞?？蛇m當(dāng)增加稀釋液溶解，或加少量碳酸氫鈉注射液即可溶解透明。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在哺乳婦女的乳汁中濃度很低，但妊娠期、哺乳期仍應(yīng)慎用。
【兒童用藥】本品可用于兒童，但對(duì)于出生不足6個(gè)月的嬰兒及早產(chǎn)兒所產(chǎn)生的副作用未作深入研究。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】本品與氨基糖甙類(lèi)抗生素有協(xié)同作用，但二者有配伍禁忌，如需并用，應(yīng)分別溶解稀釋后輸注。
【藥物過(guò)量】
【臨床試驗(yàn)】
【規(guī)格】1.5g(2：1)
【貯藏】密閉，涼暗干燥處保存。
【包裝】10瓶/盒，1瓶/盒，西林瓶裝。
【有效期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司、深圳市制藥廠、華北制藥凱瑞特藥業(yè)有限公司、北京利祥制藥有限公司、石家莊歐意藥業(yè)有限公司、安士制藥(中山)有限公司、山西普德藥業(yè)有限公司
