- 注射用重組人干擾素a2b 詳細(xì)說明
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【藥品名稱】
通用名：注射用重組人干擾素α2b
英文名：Recombinant Human Interferon α2b for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Chongzurenganraosu α2......
分類：生物制品
類別：
【藥品名稱】
通用名：注射用重組人干擾素α2b
英文名：Recombinant Human Interferon α2b for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Chongzurenganraosu α2b
劑型：凍干制劑
【成分】重組人干擾素α2b。
化學(xué)名稱：
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為微黃色或白色疏松體，溶解后為澄明液體，無肉眼可見的不溶物。
【藥理毒理】藥理：重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細(xì)胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖，提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能，增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。毒理：急性毒性試驗(yàn)：小鼠腹膜內(nèi)及靜脈注射本品，給藥劑量分別為1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治療量的105和104倍，未出現(xiàn)急性中毒癥狀，也無動(dòng)物死亡。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：大鼠肌內(nèi)注射本品，劑量為1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg，每周5次，共6個(gè)月，大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重復(fù)上述試驗(yàn)，三個(gè)月中未見毒性反應(yīng)，家兔的內(nèi)臟器官的病理組織檢查未發(fā)現(xiàn)本品毒性造成的改變。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品通過肌肉或皮下注射，血液濃度達(dá)峰時(shí)間為3.5～8小時(shí)，消除半衰期為4～12小時(shí)。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌內(nèi)注射或皮下注射的吸收超過80%。
【適應(yīng)癥】1.用于治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。2.用于治療某些腫瘤，如毛細(xì)胞性白血病、慢性髓細(xì)胞性白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細(xì)胞癌、表面膀胱癌等。
【用法用量】本品可以肌內(nèi)注射、皮下注射和病灶注射。
1.慢性乙型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。
2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。
3.丁型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，4～5×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。
4.帶狀皰疹：肌內(nèi)注射，1×106IU/日，連用6天，同時(shí)口服無環(huán)
5.尖銳濕疣：可單獨(dú)應(yīng)用，肌內(nèi)注射，1～3×106IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射，1×106IU/次。
6.毛細(xì)胞白血?。?～8×106IU/m2/天，連用至少3個(gè)月。
7.慢性粒細(xì)胞白血病：3～5×106IU/m2/天，肌內(nèi)注射?？膳c化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。
8.多發(fā)性骨髓瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，3～5×106IU/m2，肌內(nèi)注射，3次/周，并與VMCP等化療方案合用。
9.非何杰金氏淋巴瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，3～5×106IU/m2，肌內(nèi)注射，3次/周，并與CHVP等化療方案合用。
10.惡性黑色素瘤：6×106IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。
11.腎細(xì)胞癌：6×106IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。
12.喉乳頭狀瘤：3×106IU/m2，肌內(nèi)注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。
13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，連續(xù)5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進(jìn)行下一個(gè)5天的治療期。
14.基底細(xì)胞癌：5×106IU，瘤灶內(nèi)注射，3次/周，3周。
15.卵巢癌：5～8×106IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。
【不良反應(yīng)】使用本品常見有發(fā)燒、頭痛、寒戰(zhàn)、乏力、肌痛、關(guān)節(jié)痛等癥狀，常出現(xiàn)在用藥的第一周，不良反應(yīng)多在注射48小時(shí)后消失。如遇嚴(yán)重不良反應(yīng)，須修改治療方案或停止用藥。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥。少數(shù)病人還可出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后即可恢復(fù)正常。偶見有厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、脫發(fā)、高（或低）血壓、神經(jīng)系統(tǒng)紊亂等不良反應(yīng)。
【禁忌】1.對(duì)重組人干擾素α2b或該制劑的任何成分有過敏史者。2.患有嚴(yán)重心臟疾病者。3.嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者。4.癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。5.有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品者，不宜使用。
【注意事項(xiàng)】1.本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異?，F(xiàn)象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。2.以注射用水溶解時(shí)應(yīng)沿瓶壁注入，以免產(chǎn)生氣泡，溶解后宜于當(dāng)日用完，不得放置保存。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥經(jīng)驗(yàn)有限，孕期內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦注射，須在病情十分需要，并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。
【兒童用藥】?jī)和盟幗?jīng)驗(yàn)仍有限，對(duì)此類病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。
【老年患者用藥】對(duì)有心臟病的老年患者，老年癌癥晚期患者，在接受本劑治療前及治療期中都應(yīng)做心電圖檢查，遵醫(yī)囑做劑量調(diào)整或停止用本品。
【藥物相互作用】干擾素可能會(huì)改變某些酶的活性，尤其可減低細(xì)胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞作用的藥物合并使用時(shí)，會(huì)產(chǎn)生相互作用。
【藥物過量】尚未有藥物過量的報(bào)告，但大劑量應(yīng)用時(shí)，可有嚴(yán)重的疲勞、衰弱表現(xiàn)。
【規(guī)格】100萬IU/支、300萬IU/支、500萬IU/支。
【貯藏】應(yīng)貯藏于2°C－8°C暗處。
【包裝】1瓶/小盒；10小盒/中盒；10中盒/大盒。
【有效期】24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：上海萬興生物制藥有限公司、北京遠(yuǎn)策藥業(yè)有限責(zé)任公司、長(zhǎng)春生物制品研究所
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