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【藥品名稱】
通用名：靜注人免疫球蛋白(pH4)
曾用名：
商品名：
英文名：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
漢語拼音：Jingzhu Ren Mianyiq......
分類：
類別：
【藥品名稱】
通用名：靜注人免疫球蛋白(pH4)
曾用名：
商品名：
英文名：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
漢語拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
劑型：注射劑
【成分】本品主要成份為人免疫球蛋白，輔料為Tween80、麥芽糖、滅菌注射用水。
化學(xué)名稱：
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為無色或淡黃色澄清液體，可帶輕微乳光。
【藥理毒理】本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
【藥代動力學(xué)】未專門進(jìn)行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
【適應(yīng)癥】1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。
【用法用量】用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分）持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。3.重癥感染：每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。4.川崎病：發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。
【不良反應(yīng)】一般無不良反應(yīng)，極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)。
【禁忌】1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
【注意事項】
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。
3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。
4.本品開啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。
【孕婦和哺乳期婦女用藥】對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。
【兒童用藥】未專門進(jìn)行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
【老年患者用藥】未專門進(jìn)行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】本品應(yīng)單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。
【藥物過量】未專門進(jìn)行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
【臨床試驗】
【規(guī)格】1.25g/瓶（5％ 25ml） 每瓶含IgG1.25g，IgG含量為5％，裝量25ml。
【貯藏】于2～8℃避光保存和運輸。
【包裝】硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1瓶/盒。
【有效期】36個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：同路生物制藥有限公司、華蘭生物工程(蘇州)有限公司、武漢生物制品研究所、北京天壇生物制品股份有限公司、安徽大安生物制品藥業(yè)有限公司、貴陽黔峰生物制品有限責(zé)任公司、四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)有限公司
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