- 雙氯芬酸鈉緩釋片 詳細(xì)說明
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【藥品名稱】
通用名：雙氯芬酸鈉緩釋片
曾用名：
商品名：
英文名：Diclofanac Sodium Sustained Release Tablets
漢語拼音：Shuanglüfensuanna Huanshipian
劑型：片劑（緩釋）
【成分】雙氯芬酸鈉。
化學(xué)名稱：[鄰-(2，6-二氯苯胺)]苯乙酸鈉。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：（參見雙氯芬酸鈉腸溶片）
分子式：C14H10Cl2NNaO2
分子量：318.13
【性狀】本品為白色與粉紅色的雙層片。
【藥理毒理】藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg；小鼠經(jīng)口390mg/kg。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收快，血漿蛋白結(jié)合率為99.5%，大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎臟排出，35%從膽汁、糞便排出。
【適應(yīng)癥】用于緩釋類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀。
【用法用量】口服：一日1次，一次1片（100mg），或者一日1～2次，一次1片（75mg），或遵醫(yī)囑。晚餐后用溫開水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。
【不良反應(yīng)】
1.可引起頭痛及腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、惡心、消化不良等胃腸道反應(yīng)。
2.偶見頭痛、頭暈、眩暈。血清谷氨酸草酰乙酸轉(zhuǎn)氨酶（GOT），血清谷氨酸丙酮酸轉(zhuǎn)氨酶（SGPT）升高。
3.少見的有腎功能下降，可導(dǎo)致水鈉潴留，表現(xiàn)尿量少、面部水腫、體重驟增等。極少數(shù)可引起心律不齊、耳鳴等。
4.罕見：皮疹、胃腸道出血、消化性潰瘍、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、困睡、過敏反應(yīng)如哮喘、肝炎、水腫。
5.有導(dǎo)致骨髓抑制或使之加重的可能。
【禁忌】1.對(duì)本品及阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏反應(yīng)、哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者禁用。2.消化道潰瘍禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.血液系統(tǒng)異常、高血壓、心臟病患者慎用。
2.因含鈉，對(duì)限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。
3.對(duì)那些有胃腸道癥狀或曾有胃腸潰瘍病史，嚴(yán)重肝功能損害患者，如需應(yīng)用雙氯芬酸，應(yīng)置于嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)之下。
4.心、腎功能損害者正在應(yīng)用利尿劑治療、進(jìn)行大手術(shù)后恢復(fù)期患者以及由于任何原因細(xì)胞外液丟失的患者慎用，應(yīng)慎用雙氯芬酸。
5.用藥過程中，如出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，應(yīng)停藥。
6.服用需整片吞服，不能弄碎。
7.個(gè)別需要長期治療的患者，應(yīng)定期檢查肝功能和血象，發(fā)生肝功損害時(shí)應(yīng)停用。
8.有眩暈史或其他中樞神經(jīng)疾病史的患者在服用期間，應(yīng)禁止駕車或操縱機(jī)器。
9.應(yīng)注意與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血?jiǎng)?、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反?yīng)。
10.體重較低的患者應(yīng)降低用量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠期間，一般不宜使用，尤其是妊娠后3個(gè)月。哺乳期婦女不宜服用。
【兒童用藥】16歲以下的兒童不宜服用。
【老年患者用藥】慎用。
【藥物相互作用】雙氯芬酸可增加地高辛與含鋰制劑的血漿濃度，減少腎對(duì)氨甲喋呤的排泄。因此，與這些藥合用時(shí)應(yīng)特別謹(jǐn)慎。
【藥物過量】
【規(guī)格】（1）100mg（2）75mg
【貯藏】遮光，密閉，在干燥處保存。
【包裝】鋁塑水泡眼板，每板10片。
【有效期】暫定24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：山東省德州制藥廠、天津赫素制藥有限公司、上海醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司信誼制藥總廠、深圳市制藥廠、上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司、天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司新新制藥廠、四川華新制藥有限公司、北京諾華制藥有限公司、湖南華納大藥廠有限公司
