分類：已有國家標準藥品-化學藥品
類別：
【藥品名稱】
通用名：羅紅霉素片
英文名：Roxithromycin Tablets
漢語拼音：Luohongmeisu Pian
劑型：片劑
【成分】本品主要成份為羅紅霉素。
化學名稱：9-{O-［（2-甲氧基乙氧基）-甲基］肟基}紅霉素。
化學結(jié)構(gòu)式：
分子式：C41H76N2O15
分子量：837.03
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【藥理毒理】本品為半合成的14元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。抗菌譜與抗菌作用基本上與紅霉素相仿，對革蘭陽性菌的作用較紅霉素略差，對嗜肺軍團菌的作用較紅霉素強。對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強。本品可透過細菌細胞膜，在接近供體（“P”位）與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結(jié)合，阻斷了轉(zhuǎn)移核糖核酸（t-RNA）結(jié)合至“P”位上，同時也阻斷了多肽鏈自受位（“A”位）至“P”位的轉(zhuǎn)移，因而細菌蛋白質(zhì)合成受到抑制。
【藥代動力學】口服吸收好，血藥峰濃度(Cmax)高，單劑量口服羅紅霉素150mg后約2小時達血藥峰濃度(Cmax)為6.6～7.9mg/L，進食可使生物利用度下降約一半。分布廣，扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達有效治療水平。其蛋白結(jié)合率在血濃度2.5mg/L時為96％。以原形及5個代謝物從體內(nèi)排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期(t1/2)為8.4～15.5小時。
【適應(yīng)癥】本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。
【用法用量】空腹口服，一般療程為5～12日。成人一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。兒童一次按體重2.5～5mg/kg，一日2次。
【不良反應(yīng)】主要不良反應(yīng)為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常（ALT及AST升高）、外周血細胞下降等。
【禁忌】對本品、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
1.肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的半衰期延長至正常水平2倍以上，如確實需要使用，則一次給藥150mg，一日1次。
2.輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整，嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍（一次給藥150mg，一日1次）。
3.本品與紅霉素存在交叉耐藥性。
4.食物對本品的吸收有影響，進食后服藥會減少吸收，與牛奶同服可增加吸收。
5.服用本品后可影響駕駛及機械操作能力。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05％的給藥量排入母乳，雖然有報道對嬰兒的影響不大，但仍需考慮是否中止授乳。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】如老年人的藥動學無明顯改變，不需調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】1.不可與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2.對氨茶堿的代謝影響小，對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。
【藥物過量】
【臨床試驗】
【規(guī)格】（1）50mg（2）75mg（3）150mg
【貯藏】密封，在干燥處保存。
【包裝】聚乙烯固體藥用硬片+藥品包裝用鋁箔；每板10片。
【有效期】暫定24個月
【執(zhí)行標準】《中國藥典》2005年版二部
【批準文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：天津創(chuàng)新藥業(yè)有限公司、北京康蒂尼藥業(yè)有限公司、北京市康蒂尼制藥廠、上海現(xiàn)代制藥股份有限公司、上海新亞藥業(yè)閔行有限公司、四平埃默藥業(yè)有限公司、麗珠集團麗珠制藥廠、浙江震元制藥有限公司、大連美羅大藥廠、江西匯仁藥業(yè)有限公司、沈陽中國醫(yī)科大學制藥有限公司、桂林南藥股份有限公司、天津創(chuàng)新藥業(yè)有限公司、浙江震元制藥有限公司
