- 羅紅霉素膠囊 詳細(xì)說(shuō)明
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【藥品名稱】
通用名：羅紅霉素膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Roxithromycin Capsules
漢語(yǔ)拼音：Luohongmeisu Jiaonang
劑型：膠囊劑
【成分】羅紅霉素。
化學(xué)名稱：9-{O-［（2-甲氧基乙氧基）-甲基］肟基}紅霉素。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C41H76N2O15
分子量：837.03
【性狀】本品硬膠囊內(nèi)容物為白色或類白色粉末和顆粒。
【藥理毒理】本品為半合成的14元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素?？咕V與抗菌作用基本上與紅霉素相仿，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌的作用較紅霉素略差，對(duì)嗜肺軍團(tuán)菌的作用較紅霉素強(qiáng)。對(duì)肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強(qiáng)。本品可透過(guò)細(xì)菌細(xì)胞膜，在接近供體（“P”位）與細(xì)菌核糖體的50S亞基成可逆性結(jié)合，阻斷了轉(zhuǎn)移核糖核酸（t-RNA）結(jié)合至“P”位上，同時(shí)也阻斷了多肽鏈自受位（“A”位）至“P”位的轉(zhuǎn)移，因而細(xì)菌蛋白質(zhì)合成受到抑制。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收好，血藥峰濃度(Cmax)高，單劑量口服羅紅霉素150mg后約2小時(shí)達(dá)血藥峰濃度（Cmax)6.6～7.9mg/L，進(jìn)食可使生物利用度下降約一半。分布廣，扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達(dá)有效治療水平。其蛋白結(jié)合率在血濃度2.5mg/L時(shí)為96％。以原形及5個(gè)代謝物從體內(nèi)排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期(t1/2)為8.4～15.5小時(shí)。
【適應(yīng)癥】本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。
【用法用量】空腹口服，一般療程為5～12日。成人一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。兒童一次按體重2.5～5mg/kg，一日2次。
【不良反應(yīng)】主要不良反應(yīng)為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見(jiàn)皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常（ALT及AST升高）、外周血細(xì)胞下降等。
【禁忌】對(duì)本品、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.肝功能不全者慎用。嚴(yán)重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2)延長(zhǎng)至正常水平2倍以上，如確實(shí)需要使用，則一次給藥150mg，一日1次。
2.輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整，嚴(yán)重腎功能不全者給藥時(shí)間延長(zhǎng)一倍（一次給藥150mg，一日1次）。
3.本品與紅霉素存在交叉耐藥性。
4.為獲得較高血藥濃度，本品需空腹（餐前1小時(shí)或餐后3～4小時(shí)）與水同服。
5.用藥期間定期隨訪肝功能。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05％的給藥量排入母乳，雖然有報(bào)道對(duì)嬰兒的影響不大，但仍需考慮是否中止授乳。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】如老年人的藥動(dòng)學(xué)無(wú)明顯改變，不需調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】1.不可與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2.對(duì)氨茶堿的代謝影響小，對(duì)卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無(wú)影響。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【臨床試驗(yàn)】
【規(guī)格】（1）50mg（2）75mg（3）150mg
【貯藏】密封，在干燥處保存。
【包裝】400盒/件
【有效期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2005年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：常州蘭陵制藥有限公司、上海醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司信誼制藥總廠、江蘇亞邦愛(ài)普森藥業(yè)有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、河南福森藥業(yè)有限公司、山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司、浙江亞太藥業(yè)股份有限公司、海南三葉制藥廠有限公司、江蘇板橋藥業(yè)有限公司、蘇州中化藥品工業(yè)有限公司
