【藥品名稱】
通用名：山梨醇鐵注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Ironsorbitex Injection
漢語拼音：Shanlichuntie Zhusheye
劑型：注射劑
【成分】本品系山梨醇枸櫞酸鐵的滅菌膠體溶液，并用糊精和過量的山梨醇使其穩(wěn)定。
化學(xué)名稱：
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為深棕色膠體溶液。
【藥理毒理】藥理作用：山梨醇鐵屬于抗貧血藥，1ml含鐵量50mg。鐵為人體必須元素，是構(gòu)成血紅蛋白、肌紅蛋白、鐵蛋白、細胞色素和某些組織酶的組分之一。急性失血、慢性失血、鐵需要相對增加，以及胃腸道鐵吸收障礙時，都可因鐵的消耗與攝取不平衡而發(fā)生缺鐵性貧血。對缺鐵患者補充鐵劑后，除血紅蛋白合成加速外，與組織缺鐵和含鐵酶活性降低癥狀有關(guān)如：生長遲緩、行為異常、體力不足、黏膜組織變化及皮膚、指甲病變也都能逐漸得以糾正。毒理作用：尚無有關(guān)動物實驗資料。
【藥代動力學(xué)】山梨醇鐵是三價鐵，僅供肌肉注射，注射后吸收迅速，2小時后血藥濃度達到最高峰，24小時內(nèi)從尿中排出給藥量的20%～30%。不可靜脈注射。如注射量超過血液的鐵結(jié)合力，血漿中游離鐵對機體有毒性作用，因此該藥不能與口服鐵鹽同時應(yīng)用。
【適應(yīng)癥】一般不做首選鐵劑。主要用于預(yù)防和治療各種不宜口服鐵劑者，如潰瘍性結(jié)腸炎；或口服治療無效的缺鐵性貧血；或者是需要迅速糾正貧血狀況者。
【用法用量】深部肌內(nèi)注射。1.成人：一次1～2ml，隔1～3日1次；兒童：體重大于6kg，一次1ml，一日1次，體重小于6kg，一次0.5ml，一日1次，貧血糾正后應(yīng)繼續(xù)使用一段時間以補充儲存鐵。
【不良反應(yīng)】注射后有金屬味及注射局部疼痛；少數(shù)患者可有發(fā)熱、心動過速及關(guān)節(jié)痛等過敏反應(yīng)；有報道，個別病人因肌肉注射本品出現(xiàn)過敏性休克和/或心臟毒性而死亡。
【禁忌】血色病或含鐵血黃素沉著癥，溶血性貧血，已知對鐵過敏者及肝腎功能損害者禁用。
【注意事項】（1）需深部肌肉注射，進針及出針?biāo)俣纫?，以免藥液滲出至皮下。（2）不宜同時口服鐵劑，以免發(fā)生毒性反應(yīng)。（3）注射本品后，血紅蛋白未見逐漸升高應(yīng)即停藥。（4）本制劑不能靜脈注射。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在FDA孕婦及哺乳期婦女用藥危險因素分類中屬A類（即通過對孕婦及哺乳期婦女的控制性研究未能顯示出任何對胎兒或嬰兒的危害性）。
【兒童用藥】過量發(fā)生急性中毒多見于小兒，僅130mg鐵即可使小兒致死，故應(yīng)用時應(yīng)注意用量。
【老年患者用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】如注射量過大，因吸收量超過血液的鐵結(jié)合力，血漿中游離鐵對機體有毒性作用，因此該藥不能與口服鐵鹽同時應(yīng)用。
【藥物過量】
【臨床試驗】
【規(guī)格】2ml：50mg（以Fe計）
【貯藏】密閉，陰涼處保存。
【包裝】100片/瓶，240瓶/箱。
【有效期】24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H13020972
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：華北制藥集團制劑有限公司
地址：石家莊市欒城富強西路21號、石家莊市光華路282號、石家莊市和平東路華藥東街6號
