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 【藥品名稱】
通用名：氟伐他汀鈉膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Fluvastatin Sodium Capsules
漢語拼音：Fufatatingna Jiaonang
劑型：膠囊劑
【成分】氟伐他汀那。
化......
分類：
類別：
【藥品名稱】
通用名：氟伐他汀鈉膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Fluvastatin Sodium Capsules
漢語拼音：Fufatatingna Jiaonang
劑型：膠囊劑
【成分】氟伐他汀那。
化學名稱：
化學結(jié)構式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至黃色粉末。
【藥理毒理】本品是一個全合成的降膽固醇藥物，為羥甲戊二酰輔酶A(HMG-Coa)還原酶抑制劑，可將HMG-CoA轉(zhuǎn)化為3-甲基-3，5-二羥戊酸。本品的作用 部位在肝臟，具有抑制內(nèi)源性膽固醇的合成，降低肝細胞內(nèi)膽固醇的含量，刺激低密度脂蛋白（LDL）受體的合成，提高LDL微粒的攝取，降低血漿總膽固醇濃 度的作用。對年齡35-75歲患輕-中度膽固醇血癥(基線LDL-C為115-190mg/dl，或3.0-4.9mmol/l)及冠狀動脈性心臟病 (CHD)的男、女患者，采用定量冠狀動脈造影術進行該品對冠狀動脈粥樣硬化的研究。這是一個隨機，雙盲，安慰劑對照的臨床研究，429例患者除標準治療 外還給予氟伐汀那20毫克每日兩次或安慰劑在基線時和兩年半時分別進行血管造影加以評估。基于每個病人前、后最新管腔直徑(MLD，主要終點)，狹窄白粉 直徑或形成新病變的變化而言，氟伐汀鈉顯著簡慢了冠狀動脈病變的進展。
【藥代動力學】1.吸收：健康志愿者空腹服用氟伐汀鈉后，吸收迅速、完全(98%)。若餐后服用，吸收減慢。服用氟伐汀鈉膠囊20或40毫克后，一小時達到血漿峰濃度。 其血漿峰濃度分別約為：140和365納克/毫升。無論是晚餐時服藥還是4小時后服藥，曲線下面積(AUC)相同。根據(jù)體循環(huán)血藥濃度計算，其絕對生物利 用度為24%。氟伐他汀的藥代動力學為非線性；將劑量從40毫克加倍至80毫克后其AUC和峰濃度(Cmax)約增加50%。2.分布：表觀分布容積 (Vz/f)為330升。超過98%的循環(huán)藥物與血漿蛋白結(jié)合，此與血藥濃度無關。3.代謝：氟伐他汀主要在肝臟中起作用，肝臟也是其主要代謝部位。循環(huán) 藥物主要為氟伐他汀原形和無藥理學活性的代謝產(chǎn)物N-去異丙基丙酸。羥化的代謝產(chǎn)物有藥理學活性，但不進入血液循環(huán)。4.消除：健康志愿者服用3H標記的 氟伐他汀后大約6%的發(fā)射性活性出現(xiàn)在尿中，93%在糞便中，在體內(nèi)與氟伐他汀的3H只占不到總量的2%。計算出人類血漿清除率(CL/f)為1.8± 0.81/min。服用40毫克/日的穩(wěn)態(tài)血漿濃度位顯示蓄積效應?？诜?0毫克后半衰期為2.3±0.9小時。5.特殊情況下的藥代動力學由于氟伐他汀 主要經(jīng)膽汁排泄并且進入體循環(huán)前有顯著的生物轉(zhuǎn)化，因此在肝功能不全的或者不能排除出蓄積的可能性。一般來說，氟伐他汀的許獎濃度與年齡和性別無關。
【適應癥】飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。
【用法用量】在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。常規(guī)劑量推薦劑量為20或40毫克（1?；?粒），每日一次，晚餐時或睡前吞服要根據(jù)個體對藥物 和飲食治療的反映以及公認的治療指南來調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓从巢患颜撸稍黾觿┝恐?0毫克（2粒）每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達到最大將LDL 膽固醇作用。長期服用持續(xù)有效。腎功能不全患者的劑量由于本品幾乎完全由肝臟清楚，又有不到6%的藥物進入尿液，因此，對輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào) 整計量。嚴重腎功能不全的患者不能用本品治療。
【不良反應】在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。常規(guī)劑量推薦劑量為20或40毫克（1粒或2粒），每日一次，晚餐時或睡前吞服要根據(jù)個體對藥物 和飲食治療的反映以及公認的治療指南來調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓从巢患颜撸稍黾觿┝恐?0毫克（2粒）每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達到最大將LDL 膽固醇作用。長期服用持續(xù)有效。腎功能不全患者的劑量由于本品幾乎完全由肝臟清楚，又有不到6%的藥物進入尿液，因此，對輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào) 整計量。嚴重腎功能不全的患者不能用本品治療。
【禁忌】已知對氟伐他汀或藥物的其他任何成分過敏的或者。活動性肝病或持續(xù)地不能解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高。懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。嚴重腎功能不全（肌酐大于260pumol/l，肌酐清楚率小于30ml/min）的患者。
【注意事項】1.肝功能象其他降低膽固醇的藥物一樣，要在開始服用氟伐他汀之前及治療期間定期檢查肝功能。如果谷丙轉(zhuǎn)氨酶（AST）或谷草轉(zhuǎn)氨酶（ALT）持續(xù)升高大 于正常高限的3倍或以上，必須停藥。有個別關于可能是藥物一發(fā)起肝炎的報告。要求慎用于有肝病史或大量飲酒的或者。2.骨骼肌功能服用其他HMG-CoA 還原酶抑制劑的患者有發(fā)生肌?。ò⊙缀蜋M紋肌溶解癥）的報告。罕見與氟伐他汀鈉有關的這類癥狀。如出現(xiàn)不明原因的肌肉疼痛，觸痛或無力合并磷酸肌酸肌 (CPK)水平顯著升高（大于正常上限的10倍），特別是伴有發(fā)熱或全身不適是4，要考慮為肌病，必須停用本品。3.包括本品在那的HMG－輔酶A還原酶 抑制劑對純合子家族性高膽固醇血癥的療效尚無報告。LU6Z
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊 娠級別X由于HMG-輔酶A還原酶抑制劑減少膽固醇的合成，并且可能使某些生物活性的膽固醇衍生物合成減少，若妊娠或哺乳婦女服用則可能對胎兒或嬰兒有 害。因此，HMG-COA還原酶抑制劑禁用于懷孕合哺乳期婦女，也禁用于未采用可靠避孕措施的育齡婦女。治療期間如懷孕，必須停用本品。沒有氟伐他汀在乳 汁中分泌的資料，因此，哺乳期婦女不應服用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】由于在18隨以下年齡組缺乏使用氟伐他汀的臨床經(jīng)驗，18歲以下患者不推薦使用本品。
【老年患者用藥】老年患者的研究結(jié)果未顯示耐受性降低或需要調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】食物：晚餐時或晚餐后4小時服用氟伐他汀，其降血脂作用無明顯差異。離子交換樹脂：在服用考來烯胺后四小時再服用本品，與兩藥單用相比會產(chǎn)生臨床顯著的累 加作用。為了避免相互作用造成氟伐他汀合樹脂結(jié)合，因此服用離子交換樹脂（如：考來烯胺）后至少4小時才能給予本品。苯扎貝特：本品合苯扎貝特合用可使氟 伐他汀的生物利用度增加約50％免疫抑制劑（包括環(huán)孢素）、吉非貝齊、煙酸合紅霉素：改類藥物與本品合用的臨床研究發(fā)現(xiàn)對耐受性無影響，但發(fā)生肌病的危險 性增加，需密切觀察。腎移植的患者使用環(huán)孢素可使氟伐他汀的AUC增加94％，CMAX增加30％。服用環(huán)孢素的腎移植患者，氟伐他汀鈉劑量不要超過40 毫克/日。HMG-轉(zhuǎn)酶A還原酶抑制劑合抗真菌的一氮二烯五環(huán)衍生物類藥物，則要密切監(jiān)測環(huán)孢素濃度。對于合并真菌感染的患者，應盡量不用與氟伐他汀發(fā)生 相互作用的藥物?？拐婢苿航】抵驹刚叻靡燎典S后對氟伐他汀（單劑）的AUC或CMAX五顯著影響。特比萘芬合氟伐他汀之間的相互作用未見報告。非 那宗（安替比林）：本品對非那宗的代謝或排泄五影響。煙酸/普萘洛爾/氯沙坦：不影響本品的生物利用度。地高辛：本品不影響地高辛的血漿濃度。西米替丁/ 雷尼替丁/奧美拉銼：改類藥物會造成氟伐他汀的生物利用度增加，但五臨床意義。利富平：與氟伐他汀合用會使氟伐他汀的生物利用度降低約50％。香豆素類衍 生物：健康志愿者服用單劑本品對華法林血漿濃度或凝血酶原時間無影響。但是，有同時服用本品合香豆素類衍生物的患者發(fā)生出血合/或凝血酶原時間延長的個案 報告。與其他藥物合用：與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、?－受體阻斷劑、鈣通道拮抗劑、口服硫脲類藥物、乙酰水楊酸、H2－受體阻斷劑或非類固醇類抗炎么合用 的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)與臨床相關的相互作用。體外研究結(jié)果提示氟伐他汀可能影響細胞色素P450（CYP2C)的活性，同時服用經(jīng)這一酶系統(tǒng)代謝的藥物 （如：華法林，甲苯磺丁脲，雙氯芬酸，苯妥英鈉）可能發(fā)生相互作用。
【藥物過量】意外過量服用氟伐他汀的患者建議給予活性炭口服。如果服進時間較短，可考慮洗胃，需對癥治療。
【臨床試驗】
【規(guī)格】40mg ，20mg（此用法）。
【貯藏】于25℃以下貯藏。
【包裝】7粒/盒，14粒/盒，28粒/盒。
【有效期】36個月
【執(zhí)行標準】
【批準文號】國藥準字H20010517、國藥準字H20010518
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：北京諾華制藥有限公司
地址：北京市昌平縣永安路31號
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