【藥品名稱】
通用名：注射用苦參素
曾用名：
商品名：
英文名：Marine for Injection
漢語(yǔ)拼音：Kushensu Zhusheye
劑型：注射劑
【成分】為氧化苦......
分類：化學(xué)藥品
類別：四類
【藥品名稱】
通用名：注射用苦參素
曾用名：
商品名：
英文名：Marine for Injection
漢語(yǔ)拼音：Kushensu Zhusheye
劑型：注射劑
【成分】為氧化苦參堿與極少量氧化槐果堿的混合堿。
化學(xué)名稱：
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C15H24N2O2·H2O
分子量：282.38
【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
【藥理作用】藥理作用：在四氯化碳所致肝損傷模型上，本品可降低動(dòng)物的血清轉(zhuǎn)氨酶和肝臟中羥脯氨酸含量，減輕肝臟的病變程度和降低感染乙型肝炎病毒（HBV）鴨的血清DHBV-DNA水平。毒理研究：大鼠連續(xù)24周苦參素經(jīng)口給藥，劑量分別為48、120、300mg/kg，結(jié)果給藥后動(dòng)物短期內(nèi)出現(xiàn)先興奮后抑制癥狀。高劑量組大鼠體重增長(zhǎng)緩慢，血清生化學(xué)的谷丙轉(zhuǎn)氨酶（GPT）和尿素氮（BUN）數(shù)值均明顯升高。中、高劑量組動(dòng)物的肝臟和腎臟的臟器系數(shù)明顯增加。病理檢查各給藥和停藥后高劑量組大鼠肝臟細(xì)胞有點(diǎn)狀或灶性壞死，肺臟肺泡壁增厚，細(xì)支氣管周圍有淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)，其他組織未見(jiàn)明顯損傷及病理改變。停藥后4周肝臟的毒性反應(yīng)未恢復(fù)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示：靜脈注射苦參素后，血藥濃度—時(shí)間曲線呈雙指數(shù)型，符合二房室模型。口服后效應(yīng)與濃度之間的關(guān)系符合S型Emax模型，為非劑量依賴性。本藥主要在肝臟及小腸中代謝，而由尿液及糞便排出。尚無(wú)人體藥代動(dòng)力學(xué)資料。
【適應(yīng)癥】用于慢性乙肝病毒性肝炎的治療。
【用法用量】肌肉注射。用于慢性乙肝的治療，每日1次，每次400-600mg。用于升高白細(xì)胞，每日2次，每次200mg。
【不良反應(yīng)】肌肉注射時(shí)，個(gè)別患者注射后出現(xiàn)局部疼痛，改為深部注射后可減輕。常見(jiàn)的不良反應(yīng)有頭暈、惡心、嘔吐、口苦、腹瀉、上腹不適或疼痛，偶見(jiàn)皮疹、胸悶、發(fā)熱，癥狀一般可自行緩解。個(gè)別病人可出現(xiàn)注射部位發(fā)紅。
【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。有嚴(yán)重血液、心、肝、腎及內(nèi)分泌疾患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用本品。
2.嚴(yán)重肝功能不全者慎用，長(zhǎng)期使用應(yīng)密切注意肝功能變化。
3.嚴(yán)重腎功能不全者，不建議使用本品。
4.用藥后出現(xiàn)藥疹者應(yīng)停藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦不宜使用。哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)。
【老年患者用藥】減量或遵醫(yī)囑。
【藥物相互作用】與水合氯醛等中樞抑制劑有協(xié)同作用，對(duì)苯丙胺等中樞興奮劑有拮抗作用，可易化士的寧的驚厥效應(yīng)。
【藥物過(guò)量】目前尚未見(jiàn)藥物過(guò)量特殊體征和癥狀。若發(fā)生藥物過(guò)量，要對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)護(hù)，給予常規(guī)支持療法。
【規(guī)格】2ml（以氧化苦參堿計(jì)）
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處保存。
【包裝】安瓿裝，2ml×10支。
【有效期】暫定12個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：山東瑞陽(yáng)制藥有限公司、上海新亞藥業(yè)有限公司、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)有限公司、錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司、武漢華龍生物制藥有限公司、沈陽(yáng)東宇藥業(yè)有限公司、蘭州大得利生物化學(xué)制藥(廠)有限公司、巴里莫爾制藥(通化)有限公司、吉林省輝南長(zhǎng)龍生化藥業(yè)股份有限公司、沈陽(yáng)光大制藥有限公司
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