- 鹽酸利托君片 詳細(xì)說(shuō)明
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【藥品名稱】
藥品名（中）：鹽酸利托君片
漢語(yǔ)拼音：Yansuanlituojun Pian
商品名（中）：
英文名：RitodrineHydrochlorideTablets
英文商品名：Yutopar、Anpo
劑型：片劑
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分類：進(jìn)口藥品
【藥品名稱】
藥品名（中）：鹽酸利托君片
漢語(yǔ)拼音：Yansuanlituojun Pian
商品名（中）：
英文名：RitodrineHydrochlorideTablets
英文商品名：Yutopar、Anpo
劑型：片劑
【主要成分】鹽酸利托君。
【性狀】本品為白色圓形片。
【藥理毒性】藥理研究表明，鹽酸利托君作用于子宮平滑肌的β2受體，從而抑制子宮平滑肌的收縮頻率和強(qiáng)度，是一種口服、肌肉和靜脈注射均有效延長(zhǎng)妊娠，阻止早產(chǎn)的藥物。致癌、致畸、對(duì)生育力的影響：每日大鼠口服鹽酸利托君1mg/kg，10mg/kg和150mg/kg共82周，各劑量組均見(jiàn)有良性和惡性腫瘤，由于在治療組和對(duì)照組之間無(wú)明顯差異并且無(wú)劑量相關(guān)性趨向，因此推斷無(wú)致癌跡象。在大鼠與家兔的繁殖研究中，結(jié)果顯示鹽酸利托君對(duì)繁殖力沒(méi)有影響。
【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，單次口服10mg，30-60分鐘血藥濃度達(dá)到最高5-15ng/ml，初始半衰期為1.3小時(shí)，終末半衰期為12小時(shí)。給藥后24小時(shí)，90%的鹽酸利托君通過(guò)尿液排出?？诜}酸利托君的生物利用度約30%。
【適應(yīng)癥】預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開(kāi)口大于4cm或開(kāi)全80%以上時(shí)的有效性和安全性尚未確立。
【用法用量】診斷為早產(chǎn)并適用本品，最初用靜脈滴注隨后口服維持治療，密切監(jiān)測(cè)子宮收縮和副作用，以確定最佳用量。靜脈滴注結(jié)束前30分鐘開(kāi)始口服治療，最初24小時(shí)口服劑量為每2小時(shí)1片(10mg)，此后每4-6小時(shí)1-2片（10-20mg），每日總量不超過(guò)12片（120mg）。每天常用維持劑量在80-120mg(8-12片)之間，平均分次給藥。只要醫(yī)生認(rèn)為有必要延長(zhǎng)妊娠時(shí)間，可繼續(xù)口服用藥?；蜃襻t(yī)囑。
【不良反應(yīng)】嚴(yán)重不良反應(yīng)：橫紋肌溶解癥（肌肉痛、無(wú)力感、CPK升高、血和尿中的肌紅蛋白升高）；新生兒腸閉塞；因β2受體激動(dòng)劑所致的血清鉀低下。其他不良反應(yīng)：心血管系統(tǒng)：心悸、心動(dòng)過(guò)速、罕見(jiàn)面色潮紅。胎兒的心動(dòng)過(guò)速、心律不齊。肝臟：有時(shí)可見(jiàn)GOT、GPT等的升高。血液系統(tǒng)：罕見(jiàn)血小板減少。精神神經(jīng)系統(tǒng)：有時(shí)有振顫，罕見(jiàn)步態(tài)不穩(wěn)。消化系統(tǒng)：有時(shí)有腹痛、嘔吐出現(xiàn)。過(guò)敏癥：罕見(jiàn)出皮疹。
【禁忌】本品用于妊娠20周以上的孕婦；禁用于延長(zhǎng)妊娠對(duì)孕婦和胎兒構(gòu)成危險(xiǎn)的情況，包括：1.分娩前任何原因的大出血，特別是前置胎盤(pán)及胎盤(pán)剝落。2.子癇及嚴(yán)重的先兆子癇。3.胎死腹中。4.絨毛膜羊膜炎。5.孕婦有心臟病及危及心臟機(jī)能的情況。6.肺性高血壓。7.孕婦甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)。8.未控制的糖尿病。9.重度高血壓。10.對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者。
【注意事項(xiàng)】警告：本品為處方用藥。接受治療的病人必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。1.使用過(guò)程中，如果出現(xiàn)心率加快或心動(dòng)過(guò)速，應(yīng)進(jìn)行減量等適當(dāng)處置。2.每天的使用劑量超過(guò)30mg可能會(huì)增加不良反應(yīng)，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。3.孕婦情況穩(wěn)定后，每1-6小時(shí)仍需檢查血壓、脈搏和胎兒心跳速率，有酸中毒情況更應(yīng)連續(xù)觀察。4.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。5.同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。6.使用本品前，應(yīng)仔細(xì)閱讀本品及鹽酸利托君注射液說(shuō)明書(shū)。
【孕婦和哺乳期婦女用藥】妊娠致畸作用。（妊娠分類B）據(jù)報(bào)道，用大鼠和家兔進(jìn)行繁殖研究，以人用靜脈滴注每天用藥最大劑量的1/9（1mg/kg），1/3（3mg/kg）及1（9mg/kg）倍，給動(dòng)物（動(dòng)物以藥粒給藥），以人用每天口服維持用藥的最大劑量之5與50倍，即10與100mg/kg，給予動(dòng)物，研究結(jié)果顯示鹽酸利托君對(duì)繁殖力和胎兒沒(méi)有影響。以單劑量靜脈1，3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分別給予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔，對(duì)胎兒無(wú)不利影響。以靜脈1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，給予妊娠15-21天的動(dòng)物，對(duì)大鼠圍產(chǎn)期和出生后的幼鼠發(fā)育沒(méi)有影響。并觀察到大鼠胎兒體重稍有增加?？诜o藥不影響繁殖力和生殖行為。對(duì)懷孕大鼠給與致死劑量，不會(huì)引起胎兒立即死亡。尚沒(méi)有利托君對(duì)婦女妊娠20周前影響的足夠的和良好對(duì)照的研究，因此，本藥不應(yīng)用于妊娠的第20周以前的孕婦。從妊娠第20周后將利托君給予懷孕婦女的研究表明不會(huì)增加胎兒畸形的危險(xiǎn)。隨機(jī)選擇跟蹤少數(shù)兒童至2歲，顯示對(duì)生長(zhǎng)、發(fā)育或器官成熟均無(wú)影響。但是，雖然臨床研究沒(méi)有證明對(duì)胎兒的永久性影響來(lái)自利托君，但不能排除這種可能性。因此，只能在明確適應(yīng)癥時(shí)使用利托君。某些研究表明，妊娠36周前出生的嬰兒，占全部出生嬰兒的不到10%，卻占圍產(chǎn)期死亡數(shù)的75%及所有神經(jīng)性殘疾嬰兒的一半。有關(guān)資料證明在整個(gè)妊娠期之前任何時(shí)間出生的嬰兒比在整個(gè)妊娠期滿時(shí)或期滿后出生總?cè)丝诘膵雰喊l(fā)生神經(jīng)性或其他殘疾的可能性更高。據(jù)報(bào)道，在大鼠試驗(yàn)中利托君可通過(guò)乳汁分泌，因此，在分娩之前用藥的情況下，建議避免分娩后立即哺乳。
【兒童用藥】不適用。
【老年患者用藥】不適用。
【藥物相互作用】1.避免與b受體激動(dòng)劑和抑制劑同時(shí)使用。2.同時(shí)使用皮質(zhì)類激素可導(dǎo)致肺水腫。3.在副交感神經(jīng)阻滯劑如阿托品存在下可導(dǎo)致高血壓。4.與其它副交感神經(jīng)胺同時(shí)使用時(shí)，對(duì)心血管影響加強(qiáng)。但只要有足夠的時(shí)間間隔就可避免。因?yàn)樵诮o藥24小時(shí)內(nèi)有90%的利托君排出體外。5.外科使用的麻醉劑，應(yīng)考慮對(duì)低血壓患者的影響可能被加強(qiáng)。
【藥物過(guò)量】過(guò)量的癥狀是過(guò)度的b-腎上腺素興奮作用，包括藥理作用加強(qiáng)，最突出的為心動(dòng)過(guò)速（孕婦和胎兒）、心悸、心律不齊、高血壓、呼吸困難、神經(jīng)過(guò)敏、顫抖、惡心、嘔吐。如果過(guò)量攝入利托君片，可在給予活性碳后洗胃或引吐。當(dāng)靜脈給予利托君出現(xiàn)過(guò)量癥狀時(shí)，應(yīng)停止給藥。用適當(dāng)?shù)腷-阻斷劑作為解毒劑。鹽酸利托君是可透析的。用大鼠和家兔研究急性靜脈毒性和用小鼠、大鼠、豚鼠和家兔研究了急性口服毒性。種群最敏感的LD50值未懷孕小鼠靜注為64mg/kg，未懷孕小鼠口服為540mg/kg。懷孕大鼠靜注LD50值為85mg/kg。人體產(chǎn)生過(guò)量癥狀所需藥物量有個(gè)體差異。還未接到因過(guò)量造成死亡的報(bào)告。
【規(guī)格】10mg
【包裝】10片×1板/盒
【貯藏】室溫保存（最好是30℃以下）。
【有效期】36個(gè)月
【進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)】
【進(jìn)口藥品分裝批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】臺(tái)灣
【分裝企業(yè)】
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