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【藥品名稱】
通用名：重組人促紅素注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection
漢語拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye
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分類：
類別：
【藥品名稱】
通用名：重組人促紅素注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection
漢語拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye
劑型：注射劑
【成分】重組人促紅素；輔料為氯化鈉、枸櫞酸鈉、枸櫞酸、人血白蛋白。
化學(xué)名稱：
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：
分子量：
【性狀】本品為無色澄明液體。
【藥理毒理】促紅素(EPO)是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細(xì)胞，能促進(jìn)其增殖、分化。本品為基因重組的促紅素，與天然產(chǎn)品相比，體內(nèi)、體外生物學(xué)作用基本一致。藥效學(xué)試驗表明，本品可增加紅系祖細(xì)胞的集落（CFU—E）生成對腎性貧血有明確的治療作用。
【藥代動力學(xué)】1、動物實驗：皮下注射給藥吸收緩慢，2小時后可見血清促紅素濃度升高，血藥濃度達(dá)峰值時間為18小時，骨髓為特異性攝取器官，藥物主要為肝臟和腎臟攝取。促紅素給藥后大部分在體內(nèi)代謝，動物（大鼠）實驗表明，除肝臟外，還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內(nèi)降解。腎臟不是促紅素的主要排泄器官，使用促紅素的貧血患者，藥物以原形經(jīng)腎臟排泄的量小于10%。
【適應(yīng)癥】腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人。
【用法用量】本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2～3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人的貧血程度、年齡及其他相關(guān)因素調(diào)整。治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。若紅細(xì)胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加劑量，但最高增加劑量不可超過30 IU/kg/周。紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加到30～33vol%，但不宜超過36vol%。維持期：如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30～33 vol%或/和血紅蛋白達(dá)到100～110克/升，則進(jìn)入維持治階段。推薦將劑量調(diào)整至治療劑量的2/3然后每2～4周檢查紅細(xì)胞壓積以調(diào)整劑量，避免紅細(xì)胞生成過速，維持紅細(xì)胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平。
【不良反應(yīng)】
1.一般反應(yīng)：少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭疼、低熱、乏力等，個別病人可出現(xiàn)肌痛、關(guān)節(jié)痛等。絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)對癥處理后可以好轉(zhuǎn)，不影響繼續(xù)用藥，極個別病例上述癥狀持續(xù)存在，應(yīng)考慮停藥。
2.過敏反應(yīng)：極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過敏反應(yīng)，包括過敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品時，建議先使用少量，確定無異常反應(yīng)后，再注射全量，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并妥善處理。
3.心腦血管系統(tǒng)：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發(fā)生，甚至可引起腦出血。有引起腦梗塞的可能。因此在促紅素注射液治療期間應(yīng)注意并定期觀察血壓變化，必要時應(yīng)減量或停藥，并調(diào)整降壓藥的劑量。
4.血液系統(tǒng)：隨著紅細(xì)胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應(yīng)注意防止血栓形成。
5.肝臟：偶有GOT、GPT的上升。
6.胃腸：有時會有惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等情況發(fā)生。
【禁忌】
1.未控制的重度高血壓患者。
2.對本品及其他哺乳動物細(xì)胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者。
3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品
【注意事項】
1.本品用藥期間應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次），注意避免過度的紅細(xì)胞生成（確認(rèn)紅細(xì)胞壓積在36vol%以下），如發(fā)現(xiàn)過度的紅細(xì)胞生長，應(yīng)采取暫停用藥等適當(dāng)處理。
2.應(yīng)用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整飲食，若發(fā)生血鉀升高，應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。
3.對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏病史的患者及有過敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥。
4.治療期間因出現(xiàn)有效造血，鐵需求量增加。通常會出現(xiàn)血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度低于20%，應(yīng)每日補(bǔ)充鐵劑。
5.葉酸或維生素B12不足會降低本品療效。嚴(yán)重鋁過多也會影響療效。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦及哺乳婦女的用藥安全性尚未確立。
【兒童用藥】對早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。
【老年用藥】高齡患者應(yīng)用本品時，要注意監(jiān)測血壓及紅細(xì)胞壓積，并適當(dāng)調(diào)整用藥劑量與次數(shù)。
【藥物相互作用】尚不清楚。
【藥物過量】可能會導(dǎo)致紅細(xì)胞壓積過高，引起各種致命的心血管系統(tǒng)并發(fā)癥。
【臨床試驗】
1、本品治療腎性貧血療效確實，總有效率96.8％，顯效率為48.8％，無效率為3.2％；
2、本品的治療反應(yīng)，包括顯效率、總有效率、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積的升高幅度和速度，與進(jìn)口的同類產(chǎn)品相當(dāng)；
3、本品采用皮下或靜脈給藥，其主要不良反應(yīng)為血壓增高等，多數(shù)不需停藥即可好轉(zhuǎn)。其不良反應(yīng)發(fā)生率(28.3％)與進(jìn)口同類產(chǎn)品(30.0％)無顯著差異。未發(fā)生嚴(yán)重不可逆損害及明顯的肝腎毒性作用。
【規(guī)格】2500IU/1ml/瓶、5000IU/1ml/瓶 (西林瓶)、2000IU/0.4ml/支、3000IU/0.6ml/支 (預(yù)充式注射器)
【貯藏】2～8℃避光保存；常溫下運(yùn)輸不超過7天。
【包裝】
內(nèi)包裝：西林瓶；（2500IU、5000IU）。
外包裝：1瓶/盒；10瓶/盒；50瓶/盒。
內(nèi)包裝：預(yù)充式注射器 （2000IU、3000IU）
外包裝：鋁塑包裝，1支/盒；5支/盒；50支/盒。
【有效期】24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》(2005年版)三部
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S20083022、國藥準(zhǔn)字S20083023、國藥準(zhǔn)字S20083024
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：北京四環(huán)生物制藥有限公司
地址：北京市豐臺區(qū)東大街20號；北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建安街5號
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